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  • 崩潰
    人體試驗審議會(IRB)
    • 訊息公告
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      審議會概況
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        作業規定(組織章程)
        • 作業規定
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        年度會議日期
        • 106年1月至12月
        • 105年1月-12月
        • 104年1月-12月
        • 103年1月-12月
        • 102年1月-12月
        • 101年1月-12月
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        會議紀錄
        • 105年1月至12月
        • 104年1月-12月
        • 103年1月-12月
        • 102年1月-12月
        • 101年1月-12月
        • 100年1月-12月
      • 委員遴選資格
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        委員名單
        • 106-107
        • 105
        • 104
        • 104~105
        • 103
        • 102
        • 102~103
        • 101
        • 100
        • 100~101
        • 99-1
        • 99-2
        • 98-1
        • 98-2
        • 97
        • 96~97
        • 96
        • 95
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        標準作業程序
        • 標準作業程序
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        新案
        • 減免/暫緩繳交審查費用申請表
        • 申請IRB送審證明
        • 審查共識原則
        • 初審送審資料表
        • 簡易審查範圍檢核表
        • 計畫書
        • 計畫中文摘要
        • 計畫主持人聲明書/切結書/單位同意書/研究人員保密聲明書
        • 受試/受訪/基因/兒童同意書(ICF)
        • 研究執行之問卷、病患日誌卡、訪談大綱
        • 招募受試者資料
        • 個案報告表(範例)
        • 主持人手冊
        • 計畫主持人、共同/協同主持人及協同研究人員之學經歷、著作及所受之背景資料
        • 相關研究人員-人體試驗相關倫理課程時數表
        • 資料及安全性監測計畫(DSMP)
        • 顯著財務利益暨非財務關係申報說明(適用研究人員)
        • 臨床試驗藥品資料表
        • 試驗醫療器材簡介
        • 醫療技術簡介
        • 基因研究簡介
        • 繳費證明單
        • 減免/暫緩繳交審查費用申請表
        • 試驗疫苗簡介
        • 擔保書重點內容
        • 全民健康保險資料庫研究計畫說明單
        • 新案建檔表格Excel
        • 檢體與資料銷毀流程記錄表
      • 展開
        變更案
        • 變更案送審文件
        • 變更案送審文件
        • 繳費證明單
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        持續審查
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        • 繳費證明單
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        結案終止.撤案
        • 繳費證明單
        • 結案/終止/撤案送審資料
        • 結案/終止/撤案送審資料
        • 剩餘檢體及資料處理確認單
        • 檢體與資料銷毀流程記錄表
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        其他事項(暫停)
        • 繳費證明單
        • 其他事項(含暫停案)通報申請書
        • 其他事項(含暫停案)通報
        • 執行偏差核對單
        • 執行偏差核對單/申請書
        • 其他事項暫停通報注意事項
        • 人體試驗計畫同意函草稿
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        免審案
        • 免審案計畫文件
        • 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍
      • 展開
        SAE
        • 嚴重不良事件及非預期問題送件核對單與通報表
        • 衛生福利部通報表
        • 死亡通報案件之後續處理追蹤表
        • 相關病例的病歷影本/病歷摘要
        • 電子檔案
        • SAE電子表單
        • SAE建檔表格使用說明
        • 相關病例的病歷影本/病歷摘要
        • SAE通報常見問題
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        審查意見回覆
        • 審查意見回覆表與變更前後對照表
        • 範例-PTMS_回覆審查意見注意事項
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      常見問題
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        新案
        • 需要每次IRB開課都要搶報名上課嗎?
        • 105年起送審貴院IRB需要檢附紙本資料嗎?
        • clininclTrial.gov如何點選?從PTMS-計畫主持人-新增新案審查
        • 送審IRB計畫主持人或研究人員等需要多少人體試驗訓練課程時數?
        • 招募資料(招募廣告)注意事項,敬請試驗主持人依照本會決議事項辦理
        • JIRB新案通過之案件是否還是採追認案?
        • 關於納入受試者之年齡,敬請依照本會決議事項辦理
        • 有關病人檢體於病理檢驗後之剩餘組織蠟塊之歸屬與使用範圍(北市衛醫護字第10150829500號)
        • 使用細胞株進行研究,是否須要取得細胞提供者之同意書?
        • 送審計畫案件至IRB時,是使用線上申請(PTMS)或使用紙本送審?
        • 如何知道我所送審的案件會排入第一或第二審議會?
        • 何謂人體試驗相關課程證書
        • 如何詢問我的案件送審案件進度?
        • PTMS常見行政審查意見之說明
        • 何謂文件版本日期
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        變更案
        • 提出修正案時是否需要繳交審查費?
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        持續審查
        • 預計試驗期限VS同意函期限
        • 應於同意函有效期限繳交持續審查(期中報告),如果逾期時需如何處理?
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        結案報告
        • 繳交結案報告、中/終報告、修正主持人手冊請檢附三份資料。
      • 中止(暫停)/終止
      • 展開
        SAE
        • 若死亡事件係因疾病惡化所致且與藥品無關,仍需要填寫嗎?
        • SAE通報常見問題
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        其他事項
        • 臨床試驗訓練平台
        • CITI網路課程
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        委託審查
        • 委託審查請將同機構承辦人員設定為授權使用者
        • 非機構內之人體試驗/研究計畫審查
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      PTMS
      • PTMS系統
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        PTMS訊息公告
        • [PTMS]新版操作手冊,請下載使用!
        • [PTMS]102年5月16日(四)下午17:00至18:00系統更新,更新時將暫停使用,敬請見諒!
        • [PTMS]102年4月5日起所有類型採用臨床研究資訊系統PTMS申請IRB審查
        • [PTMS]公告:102年3月19日(二)下午15:00至17:00系統維護,維護時將暫停使用,敬請見諒!
        • [PTMS]公告-102年起新案送審將採用臨床研究資訊系統(PTMS)申請IRB審查
        • [PTMS]異常訊息通知
        • [PTMS]計畫主持人授權注意事項
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        常見問題
        • [PTMS]採用臨床研究資訊系統PTMS審查之優點
        • [PTMS]102年4月5日起所有類型採用臨床研究資訊系統PTMS申請IRB審查
        • [PTMS]常見問題
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