臨床試驗藥品管理簡介

環境與設備

臨床試驗藥局為一獨立空間，出入有門禁管制，臨床試驗藥品採一試驗案一藥櫃存放，藥櫃鑰匙由管理藥師專人保管，空間內共有360個藥櫃，藥櫃皆由防火防潮之材料組裝而成，藥局溫度控制於22℃、濕度60%左右。藥局內有4台冷藏冰箱、-20度與-80度冷凍冰箱各一台可存放相關儲存條件之試驗藥品，室溫藥櫃與冰箱皆有電子式連續溫度記錄器記錄溫度變化情形，為確保藥品儲存於適當之溫度，本部亦裝設遠端溫度監控系統，當溫度發生異常時系統即主動通知藥師前往處理，以確保藥品安定性。

服務人員及時間

臨床試驗藥品管理有專職藥師一名及兼職藥師兩名，定期參加GCP相關教育課程並取得證書或上課證明。上班時間為正常上班日之星期一至五上午8:00~12:00及下午1:00~5:00，如需收發藥品或業務諮詢請盡量安排於上班時段，若於國定假日之開診日有試驗業務需求，請事先與管理藥師聯繫另作安排。

收費方式

1. 自112年1月起簽約案件適用軍醫局 國醫藥政字第1110240813號核定之「三軍總醫院臨床試驗藥品管理作業規定」，請見下方附件，請於簽約前來信臨床試驗藥師確認收費標準。
2. 111年12月(含)以前簽約案件依簽約時收費方式收費，如下:依試驗收案人數(需使用試驗藥品之受試者人數)而定，自簽約日起計算， 1-10人收取30,000元，11-40人收取40,000元，41-100人收取50,000元；逾年另計。試驗藥品若需由無菌製劑室特殊配製(如化療藥物、TPN等)，費用採計以每件個案每次調劑技術費350元。

進藥申請流程及表單下載

進藥前請先填寫「三軍總醫院臨床試驗用藥管理申請資料清單」，並將電子檔e-mail至[email protected]。

請依序將資料備齊，以活頁資料夾(內可用11孔活頁資料袋)裝訂，將文件以標籤標示置入資料夾，書背標示試驗名稱及試驗編號，於進藥前至少一星期繳交。

聯絡方式

住址: 台北市內湖區成功路2段325號  B1 臨床試驗藥局  

Investigational Drug Seivice, B1, No.325, Sec. 2, Cheng-Kung Rd., Neihu 11490, Taipei, Taiwan, R.O.C.

臨床試驗藥局聯絡電話代表號:02-87923311# 88118  

三軍總醫院臨床試驗藥品管理作業規定暨收費辦法

申請臨床試驗用藥管理所需資料

臨床試驗藥品申請Q&A