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    • 崩潰
      人體試驗審議會(IRB)
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        審議會概況
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          作業規定(組織章程)
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          年度會議日期
          • 年度會議日期
          • 106年1月至12月
          • 105年1月-12月
          • 104年1月-12月
          • 103年1月-12月
          • 102年1月-12月
          • 101年1月-12月
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          會議紀錄
          • 第一審議會與第二審議會-106年1月-12月-第245次-第268次請點選下載
          • 會議紀錄
          • 105年1月至12月
          • 104年1月-12月
          • 103年1月-12月
          • 102年1月-12月
          • 101年1月-12月
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          委員遴選資格
          • 委員遴選資格
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          委員名單
          • 106-107
          • 106 出席審議會會議委員名單
          • 105
          • 委員名單
          • 104
          • 104~105
          • 103
          • 102
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          • 97
          • 96~97
          • 96
          • 95
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          標準作業程序
          • 0.01-11.1-標準作業程序-05.1版
          • 標準作業程序
          • 標準作業程序
          • 標準作業程序
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          審議會紀事
          • 審議會紀事
          • 102-103認證
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        審查服務
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          審查收費標準
          • 審查費收費標準
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          主持人資格
          • 主持人資格
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          審查流程
          • 審查流程
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          審查重點
          • 11
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          審查注意事項
          • 送審注意事項
        • 展開
          SAE通報流程
          • SAE通報流程
        • 展開
          委託審查流程
          • 委託審查流程
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        表單下載
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          新案
          • 說明-PTMS新案線上送審申請操作暨常見行政審查意見說明
          • 試驗醫療器材簡介
          • 減免/暫緩繳交審查費用申請表
          • 基因研究簡介
          • 申請IRB送審證明
          • 審查共識原則
          • 試驗疫苗簡介
          • 臨床試驗藥品資料表
          • 初審送審資料表
          • 簡易審查範圍檢核表
          • 受試/受訪/基因/兒童同意書(ICF)
          • 計畫書
          • 計畫主持人聲明書/切結書/單位同意書/研究人員保密聲明書
          • 資料及安全性監測計畫(DSMP)
          • 計畫中文摘要
          • 醫療技術簡介
          • 計畫主持人聲明書/切結書/單位同意書/研究人員保密聲明書
          • 顯著財務利益暨非財務關係申報說明(適用研究人員)
          • 受試/受訪/基因/兒童同意書(ICF)
          • 研究執行之問卷、病患日誌卡、訪談大綱
          • 全民健康保險資料庫研究計畫說明單
          • 招募受試者資料
          • 個案報告表(範例)
          • 主持人手冊
          • 計畫主持人、共同/協同主持人及協同研究人員之學經歷、著作及所受之背景資料
          • 相關研究人員-人體試驗相關倫理課程時數表
          • 資料及安全性監測計畫(DSMP)
          • 顯著財務利益暨非財務關係申報說明(適用研究人員)
          • 臨床試驗藥品資料表
          • 試驗醫療器材簡介
          • 醫療技術簡介
          • 基因研究簡介
          • 繳費證明單
          • 減免/暫緩繳交審查費用申請表
          • 試驗疫苗簡介
          • 擔保書重點內容
          • 全民健康保險資料庫研究計畫說明單
          • 新案建檔表格Excel
          • 檢體與資料銷毀流程記錄表
        • 展開
          變更案
          • 變更案送審文件
          • 變更案送審文件
          • 繳費證明單
        • 展開
          持續審查
          • 持續審查送審文件
          • 持續審查送審文件
          • 繳費證明單
        • 展開
          結案終止.撤案
          • 繳費證明單
          • 結案/終止/撤案送審資料
          • 結案/終止/撤案送審資料
          • 剩餘檢體及資料處理確認單
          • 結案/終止/撤案送審資料
          • 結案/終止/撤案送審資料
          • 剩餘檢體及資料處理確認單
          • 檢體與資料銷毀流程記錄表
        • 展開
          其他事項(暫停)
          • 繳費證明單
          • 執行偏差核對單
          • 執行偏差核對單/申請書
          • 其他事項(含暫停案)通報申請書
          • 其他事項(含暫停案)通報申請書
          • 其他事項(含暫停案)通報
          • 執行偏差核對單
          • 其他事項(含暫停案)通報
          • 解除計畫暫停申請表
          • 執行偏差核對單/申請書
          • 其他事項暫停通報注意事項
          • 人體試驗計畫同意函草稿
        • 展開
          免審案
          • 審查意見回覆-審查意見回覆表與變更前後對照表
          • 免審案計畫文件
          • 審查意見回覆-範例-PTMS_回覆審查意見注意事項
          • 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍
        • 展開
          SAE
          • 嚴重不良事件及非預期問題送件核對單與通報表
          • 依通報-其他相關文件
          • 衛生福利部通報表
          • 死亡通報案件之後續處理追蹤表
          • 相關病例的病歷影本/病歷摘要
          • 電子檔案
          • SAE電子表單
          • SAE建檔表格使用說明
          • 相關病例的病歷影本/病歷摘要
          • SAE通報常見問題
        • 展開
          審查意見回覆
          • 免審案計畫文件
          • 審查意見回覆表與變更前後對照表
          • 免除審查案-免審案計畫文件
          • 範例-PTMS_回覆審查意見注意事項
          • 免審案-得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍
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        常見問題
        • 展開
          新案
          • 需要每次IRB開課都要搶報名上課嗎?
          • 105年起送審貴院IRB需要檢附紙本資料嗎?
          • clininclTrial.gov如何點選?從PTMS-計畫主持人-新增新案審查
          • 送審IRB計畫主持人或研究人員等需要多少人體試驗訓練課程時數?
          • 招募資料(招募廣告)注意事項,敬請試驗主持人依照本會決議事項辦理
          • JIRB新案通過之案件是否還是採追認案?
          • 關於納入受試者之年齡,敬請依照本會決議事項辦理
          • 有關病人檢體於病理檢驗後之剩餘組織蠟塊之歸屬與使用範圍(北市衛醫護字第10150829500號)
          • 使用細胞株進行研究,是否須要取得細胞提供者之同意書?
          • 送審計畫案件至IRB時,是使用線上申請(PTMS)或使用紙本送審?
          • 如何知道我所送審的案件會排入第一或第二審議會?
          • 何謂人體試驗相關課程證書
          • 如何詢問我的案件送審案件進度?
          • PTMS常見行政審查意見之說明
          • 何謂文件版本日期
        • 展開
          變更案
          • 提出修正案時是否需要繳交審查費?
        • 展開
          持續審查
          • 預計試驗期限VS同意函期限
          • 應於同意函有效期限繳交持續審查(期中報告),如果逾期時需如何處理?
        • 展開
          結案報告
          • 繳交結案報告、中/終報告、修正主持人手冊請檢附三份資料。
        • 中止(暫停)/終止
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          SAE
          • 若死亡事件係因疾病惡化所致且與藥品無關,仍需要填寫嗎?
          • SAE通報常見問題
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          其他事項
          • 臨床試驗訓練平台
          • CITI網路課程
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          委託審查
          • 委託審查請將同機構承辦人員設定為授權使用者
          • 非機構內之人體試驗/研究計畫審查
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        PTMS
        • PTMS系統
        • 帳號申請
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          PTMS訊息公告
          • [PTMS]新版操作手冊,請下載使用!
          • [PTMS]102年5月16日(四)下午17:00至18:00系統更新,更新時將暫停使用,敬請見諒!
          • [PTMS]102年4月5日起所有類型採用臨床研究資訊系統PTMS申請IRB審查
          • [PTMS]公告:102年3月19日(二)下午15:00至17:00系統維護,維護時將暫停使用,敬請見諒!
          • [PTMS]公告-102年起新案送審將採用臨床研究資訊系統(PTMS)申請IRB審查
          • [PTMS]異常訊息通知
          • [PTMS]計畫主持人授權注意事項
        • 操作說明
        • PTMS使用表單下載
        • 主持人使用手冊
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          常見問題
          • [PTMS]採用臨床研究資訊系統PTMS審查之優點
          • [PTMS]102年4月5日起所有類型採用臨床研究資訊系統PTMS申請IRB審查
          • [PTMS]常見問題
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更新時間:2017/6/25 下午 07:51:00
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