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太平洋紫杉醇是否應使用於乳癌術後之病患?

三軍總醫院 血液腫瘤科


  太平洋紫杉醇 (TAXOL)是新一代治療乳癌相當有效的藥物之一,最早是被用來治療轉移性及末期乳癌之患者,筆者猶記民國87至88年間TAXOL初在台灣地區上市,造成一陣旋風,有幾位在當時曾接受TAXOL治療之末期乳癌患者,至今依然健在。 

  由於TAXOL在末期乳癌患者都可以有如此好的療效,理論上而言,早期乳癌之患者在手術後若能及早使用此藥(因為可能在身體中有少數殘留之癌細胞),相信會比晚期才使用對患者助益更多,因此歐美的臨床試驗針對這項假設已進行多年,也得到了一些結果,本文之目的即在介紹這些研究至目前為止所得到的結果以供乳癌患者參考。大家在參考這些結果的同時,亦應感謝曾參與這些臨床試驗之病患,筆者亦在此向她們致上最崇高的敬意! 

  有關使用TAXOL於乳癌術後之病患最早是由美國加州大學舊金山分校的Dr. Henderson 於1998年美國臨床腫瘤學會的年會中報告了CALGB C9344臨床試驗的初步結果,當時是追蹤了22個月;爾後在1999年於美國的食品藥物管理局在這一項研究追蹤了30個月之後,再做一次報告:認為是在以adriamycin(小紅莓)及cyclophosphamide (AC)治療4個療程之後再加上4個療程的TAXOL,會得到比較好的結果。 

  在CALGB臨床試驗C9344中,使用TAXOL的方法,主要是在AC治療4個療程之後再加上4個療程之TAXOL (175mg/m2,每3週治療一次)。在此臨床試驗中總共有3170位停經前以及停經後的婦女參加,這些病人都是有淋巴結轉移的乳癌病人。在追蹤了30個月之後,醫生發現以TAXOL加上AC來治療手術後之乳癌患者,可以降低乳癌復發率22%,降低死亡率高達26%。但是,這些改善似乎都集中在腫瘤內荷爾蒙受體為陰性的病人。
  然而,在2000年11月美國國家癌症研究院所舉辦的乳癌治療共識討論會中,對於以TAXOL加上AC來治療手術後的乳癌患者,有兩項質疑。 

  一個質疑是:當專家把CALGB C9344這項研究的資料在追蹤52個月之後進一步分析,發現對於荷爾蒙受體是陽性的病人,TAXOL的加入並沒有帶來好處,而且追蹤的時間越長,對於疾病復發率以及死亡率的改善越來越小。其疾病復發率減低之程度降為13%,死亡率減低之程度也降為14%,而且之前看到統計學上有意義的存活率的延長,在52個月之後也消失了。但是對女性荷爾蒙受體為陰性的病人來說,TAXOL仍然具有好處。 

  第二個質疑的證據是:在國家乳癌及腸癌手術後輔助治療研究群組(NSABP)所主持的計劃中,有一項臨床試驗B28,使用幾乎與C9344同樣的實驗設計;把這兩項人體試驗做一個比較,發現在NSABP-B28的臨床試驗中,TAXOL所使用劑量為225 mg/m2,病人年紀較長,所影響淋巴結的數目比較少;同時B28這項研究中,病人接受Tamoxifen來治療的頻率比較高,而且同時和化療一起使用Tamoxifen的病人亦人數比較多。到目前為止,仍然無法看出TAXOL有任何的好處。當然它的追蹤的時間比C9344臨床試驗的時間要來的短,最後的結果也需要更長的追蹤才能定論。但是由於在B28的臨床試驗中,使用Tamoxifen的婦女比C9344臨床試驗中還要更多,因此想要得到好結論的可能性將更為渺茫。 

  這些新的發現使得大家對於以TAXOL治療荷爾蒙受體是陽性的早期乳癌病人是否真的有幫助產生了疑問。另外有一些學者則認為,在先前C9344的研究中TAXOL加上AC之所以之比AC更好的原因,主要是因為TAXOL加上AC治療的時間是單獨使用AC治療時間的兩倍。因此,這一項好處主要是來自於化學治療的時間比較長罷了,並不是真正由TAXOL所產生的效應。 

  當然,在全世界另外有很多其他相關類似的實驗也正在進行之中。在加拿大有一項MA21的臨床試驗,也正在探討TAXOL用於乳癌輔助治療到底有沒有幫忙,以及什麼樣的治療才是一個最恰當的治療。 

  有的學者與醫師則建議,我們不能等到所有的臨床試驗都已經完成以後才來分析現有的資料,我們現在就應該把過去所有類似相關的研究都加總起來做一個分析,這樣子的做法可能會使得我們提早得到一些結果。 

  基於以上的原因,雖然AC加上TAXOL用來治療手術後的乳癌病人盛行於美國,但目前在歐洲並未被採用。在歐洲以及加拿大,目前最標準的方法是:六個療程的FEC或是FAC。也有人採用六個療程的CEF,其中Epirubicin使用的劑量為120mg/m2,或者是四個療程的小紅莓再加上三到四個療程的CMF。 

  由目前證據顯示,TAXOL加上AC對於女性荷爾蒙受體為陽性,同時有服用Tamoxifen的病人來講,並沒有辦法得到好處;但是對於女性荷爾蒙受體為陰性,而且沒有使用Tamoxifen的病人,TAXOL應該是可以降低疾病的復發率及死亡率,若患者同時有淋巴結轉移,則值得推薦使用。

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更新時間:2022/1/20 下午 03:33:28
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