預計試驗期限VS同意函期限
實務上常常遇到主持人或助理來電詢問預計試驗期限和同意函期限有何不同，常因為不了解而在非IRB核准期限內收案，導致研究產生試驗偏差，以下爲您介紹預計試驗期限和同意函期限：
預計試驗期限是什麼？做什麼用？申請文件中會出現在哪裡?
1.預計試驗期限是您預計在多久之內完成您的研究，須要您自己根據您個人或研究團隊的時間訂出2.[預計試驗期限]：從取得IRB同意函~收案~數據統計~完成成果分析報告所需的時間，一般來說學術研究1~3年可完成，有的試驗案甚至可長達10年以上。
3. IRB並未對您的研究『預計試驗期限』設限，請您根據您的時間訂出合理的『預計試驗期限』。
4.預計試驗期限在申請書/計畫書/中文摘要需寫出詳細的預計試驗開始及結束日期（填寫出年月日）。
5.預計試驗開始日期請需為未來的日期，而非過去時間(建議可填寫送件後1~2個月)。
6.若在受試者同意書裡，建議寫”整個研究期間大約幾個月(年)”，而不要寫出詳細的年月日。
同意函期限是什麼？為什麼有同意函期限?是誰訂的?
根據藥品優良臨床試驗準則第87條規定，IRB需根據受試者參與研究所承擔的風險至少每年一次定期評估研究執行情況。IRB會在審查您的計畫後訂出您需定期繳交報告的時間，也就是所謂的同意函期限，這個時間會列在同意函上，您須要在同意函期限到期前一個月繳交持續審查或結案報告。
我會面臨怎樣的情況？又該怎麼處理?
| 處理方式 |
1 | 預計試驗期限：有效；同意函期限：有效 Ø 這是最理想的狀況，請在同意函有效期到期前一個月繳交持續審查，展延同意函有效期限。 |
2 | 預計試驗期限：有效；同意函期限：過期 Ø 同意函期限已過，請您先暫停研究的進行，儘快繳交持續審查，待持續審查通過在才可繼續進行研究。 |
3 | 預計試驗期限：過期；同意函期限：有效 Ø 您自己所設定的預計試驗期限已過，請儘快繳交變更案，拉長您的預計試驗期限。原送審文件中有提到預計試驗期限的文件都須要做修正。若已完成研究請繳交結案報告。 |
4 | 預計試驗期限：過期；同意函期限：過期 Ø 您自己所設定的預計試驗期限和同意函期限皆已過期，請您先暫停研究的進行，儘快繳交持續審查，待持續審查通過後馬上在繳交一份變更案，拉長您的預計試驗期限，待兩個審查案皆待通過後才可繼續進行研究。 |
5 | 預計試驗期限：尚未開始；同意函期限：有效 Ø 您自己所設定的預計試驗期限尚未開始但IRB已經核准通過您的計畫，您可以選擇以下方式 即使未收案仍須定期繳交持續審查到預計試驗期限開始，即可開始收案。 立刻繳交一份變更案，變更您的預計試驗開始日期，待變更案審查通過後即可開始收案。 |
要是我都不處理會發生什麼事情？
研究計畫已屆同意函有效期限，依衛生署規定及本審議會第80次會議決議計畫主持人未繳交持續審查/結案報告，本會不再受理該主持人新案送審。