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  1. 首頁 / 人體試驗審議會(IRB) / 常見問題

應於同意函有效期限繳交持續審查(期中報告)，如果逾期時需如何處理？

  1. 研究計畫已/將屆有效期限，依衛生署規定及本審議會第80次會議決議，計畫主持人未繳交持續審查(期中報告)、結案報告，本會不再受理該主持人新案送審。
  2. 於應繳交日期起暫停納入新受試者。
  3. 於到期日未通過持續審查者(含主持人未繳交持續審查報告或已繳交但於到期日前審議會尚未通過)，視為逾期，主持人應立即停止所有試驗活動，包含受試者停止繼續試驗、停止收案、停止檢體及資料分析等，直到通過持續審查後始得繼續執行。
  4. 若逾期，主持人應立即停止所有試驗活動。若須停止執行之介入性計畫，在安全性考量下無法立即停止試驗者，如：受試者已無任何替代治療方式，或有倫理上其他風險如持續參加對受試者是最好的利益等，計畫主持人需提出說明並檢附需繼續執行之受試者清單，經本會主任同意後該等受試者方可繼續執行。
  5. 逾期之案件（不包含已繳交但尚未通過之案件），請提出「終止報告」，若該計畫已結案請提出「結案報告」，依據送審資料表，儘速備齊相關送審文件，送至本審議會審核，審核通過後將核發核備函。
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更新時間:2024/5/9 下午 12:34:00

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