▪SAE
▪張貼人：網站管理員 ／ ▪公告日期：2012-03-01
SAE通報需繳交以下文件
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項次
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表單名稱
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紙本送審
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PTMS線上系統申請 |
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1
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嚴重不良事件及非預期問題送件核對單
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V（必檢附）
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V（必檢附）
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2
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嚴重不良事件及非預期問題通報表
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V（必檢附）
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V（必檢附）
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3
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Naranjo Scale
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V（必檢附）
本院通報案例必備
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V（必檢附）
本院通報案例必備
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4
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SAE電子表單
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V（必檢附）
（以A4紙橫向列印，Excel形式）
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V（必檢附）（Excel檔）
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5
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衛生福利部
藥品臨床試驗不良反應（藥品或器材）
新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）
人體試驗不良反應事件通報表
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視通報類型
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視通報類型
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6
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衛生福利部
藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表
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視通報類型
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視通報類型
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7
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相關病例的病歷影本/病歷摘要
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視通報類型
本院通報案例必備，並去除辨識碼
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視通報類型
本院通報案例必備，並去除辨識碼
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8
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其他相關文件
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視通報類型
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視通報類型
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*PTMS線上系統申請案件請將相關文件上傳系統不需再次寄送e-mail。
*紙本送審案件請將相關文件於PI簽名後送至醫療大樓中央走道5樓5113室，所有通報電子檔寄至[email protected]
*電子檔信件主旨需含有本審議會案件編號。
如有任何疑問請電洪子涵02-8792-3311#17768
或寫信至[email protected]詢問。