5.2 審查重點
5.2.1 計畫設計與執行方面：
 試驗機構之適當性，包括其醫事人員、設施、及處理緊急狀況之能力。
 計畫主持人(共同主持人)的資格及經驗之適當性，與計畫主持人、共同/協同、研究人員之時數是否符合。
 試驗設計與目的之合理關聯性、統計方法（包括樣本數計算）之合理性及依最低受試者人數達成妥適結論之可能性。
 預期風險與預期效益相較之合理性。
 選擇對照組之合理性。
 受試者提前退出試驗之條件。
 暫停或中止全部試驗的條件。
 監測與稽核試驗進行之規定是否充足；是否組成資料安全監測委員會(DSMB)，或有資料安全監測計畫(DSMP)。
 試驗結果之報告或發表方式。
5.2.2 潛在受試者之招募方面：
 潛在受試者所存在之母群體特性（包括性別、年齡、教育程度、文化、經濟狀態及種族淵源）。
 最初接觸與招募進行之方式與招募資料內容。
 將全部資訊傳達予潛在受試者之方式。
 受試者納入條件。
 受試者排除條件。
5.2.3 受試者之照護方面：
 對受試者心理及社會層面之支持。
 為試驗目的而取消或暫停標準治療之合理性。
 試驗期間及試驗後，提供受試者之醫療照護。
 試驗過程中，受試者自願退出時，將採取之步驟。
 試驗產品延長使用、緊急使用及恩慈使用之標準。
 計畫結束後，提供受試者繼續取得試驗產品之計畫。
 參加試驗對受試者財務狀況之可能影響。
 受試者之補助及付款方式
 受試者之補償(及保險之安排)。
5.2.4 受試者隱私之保護方面：
 記載可能接觸受試者個人資料（包括其醫療記錄及檢體）之人。
 為確保受試者隱私和個人資訊安全所採之措施。
 檢體衍生物出口，為確保受試者隱私和個人資訊安全所採之措施與保護，並附上擔保書（中/英版）
 軍人參與試驗自主性與權益
 不涉及學生個人隱私之教學問卷(非軍事訓練相關)
5.2.5 知情同意方面：
 取得受試者同意之相關程序。
 提供受試者或其合法代理人完備之書面或口頭資料。
 將不能行使同意者納入試驗之理由。
 於試驗期間，確保受試者及時得到與其權利、安全與褔祉相關之最新資訊。
 於試驗期間，接受受試者或其代理人之詢問或投訴並予以回應之機制。
 受試者同意書內容(應包含1.研究機構名稱及經費來源2.研究目的及方法3.研究主持人之姓名、職稱及職責4.研究計畫聯絡人及聯絡資訊、24小時聯絡資訊5.研究對象之權益及個人資料保護機制6.研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式7. 可預見之風險及造成損害時之救濟措施8.研究材料之保存期限及運用規劃9.研究可能衍生之商業利益及其應用之約定)
5.2.6 若研究對象為易受傷害族群，說明須納入此類受試者之原因且提供額外保護措施。
5.2.7 免除個案報告表（如適用）。
5.2.8 申請免簽署受試者同意書（如適用應註明理由）。
5.2.9 若為原住民/社區試驗，是否說明對部落/社區的影響與部落/社區協商的過程。
5.2.10 若研究中涉及人體檢體採集，是否依衛生主管機關規定「人體研究法」於同意書中註明有關事項。人體試驗結束後受試者之生物檢體、個人資料或其衍生物是否符合「人體試驗管理辦法」第14條之規範。