5.2.1   行政管理中心人員確認送審文件之簽名、日期及份數。

5.2.2   行政管理中心人員於送審資料表（附件2，AF02-03.1/04.1）檢核並勾選確認所檢附之資料。採用線上申請案件則依線上系統核對申請資料。

5.2.3   計畫主持人/申請人初次送件，行政管理中心檢核送審文件，若送審文件未齊全，全數退回計畫主持人。待計畫主持人繳齊所有文件後，行政管理中心檢核確認並於送審資料表（附件2，AF02-03.1/04.1）人體試驗審議會完成檢核日期欄位上蓋完成檢核章、收件日期章。

5.2.4   依醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準公告，計畫主持人應依下列原則準備相關資料送審：

l  人體試驗計畫審查申請書。

l  註明版本、日期之試驗計畫書及相關之文獻與附件。

l  計畫書摘要、概要或試驗計畫流程圖。

l  個案報告表、日誌卡與其他供受試者使用之問卷。

l  若試驗涉及試驗中之產品，應提供所有該試驗中產品安全性、藥理、製藥、毒理學之數據摘要，及該試驗中產品最新臨床試驗摘要（如最新版之試驗主持人資料或手冊、已發表之數據或該產品特性之摘要）。

l  計畫主持人之最新履歷。

l  招募可能成為受試者之方法。

l  取得並記錄受試者同意之流程敘述。

l  提供予潛在受試者之書面與其他形式之資訊。需註明版本及日期，並以潛在受試者能理解之語文為之；必要時，得以他種語文為之。

l  以潛在受試者能理解之語文所書寫之受試者同意書，並註明版本及日期；必要時，得以他種語文為之。

l  對於受試者各種補償之聲明，包括費用支出及醫療照顧。

l  相關損害賠償及保險之說明。

l  同意遵守赫爾辛基宣言及相關醫療法規之聲明。

l  相關倫理問題之敘述。

l  曾在中央衛生主管機關或其他人體試驗審議會提出相同計畫，其審查單位對該計畫所做之重要決定。如為不核准或要求修改試驗計畫書之決定，應檢附不核准之理由或要求修改之內容。

5.2.5   依人體試驗管理辦法公告，計畫主持人應擬訂計畫送審，計畫應載明下列事項：

l  主題。

l  目的。

l  方法：

-       接受人體試驗者（以下稱受試者）之條件、招募方法及數目。

-       實施方式。

-       人體試驗期間及預計進度。

-       治療效果之評估及統計方法。

-       受試者之追蹤及必要之復健計畫。

l  受試者同意書內容。

l  主持人及協同主持人之學、經歷及其所受訓練之資料。

l  有關之國內、外已發表之文獻報告。

l  其他國家已核准施行者，其證明文件。

l  所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。

l  預期效果及效益。

l  可能引起之損害及其救濟措施。

l  研究成果之歸屬及運用。

l  揭露研究人員利益衝突事項。

5.1         完成送審流程

5.3.1   行政管理中心人員確認資料的完整，若有遺漏，通知文件遺漏的計畫主持人/申請人，補齊相關項目及遺漏文件。

5.3.2   行政管理中心確認送審文件完整後，於送審資料表（附件2，AF02-03.1/04.1）上蓋收件章與完成檢核日期章。