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  1. 首頁 / 人體試驗審議會(IRB) / 表單下載
名稱 備註 點閱
常見行政審查意見說明 提供送審人員參考 5440
審查共識原則 3070
個案報告計畫書與病人資料提供同意書 屬於個案報告(Case Report)、病例分析(Case analysis/Series)研究使用 10951
35.初審送審資料表 #必備，上傳PTMS系統「35.其他」欄位 13306
1.簡易審查範圍檢核表 #僅適用於符合簡易審查範圍使用。上傳PTMS系統「1.簡易審查範圍評檢表」欄位 12766
2.計畫書 #必備，若有參考文獻請一併附上，註明版本日期，上傳PTMS系統「2.計畫書 」欄位 10185
3.中文摘要 #必備，註明版本日期，上傳PTMS系統「3.中文摘要 」欄位 8147
5.計畫主持人聲明書/切結書/單位同意書/研究人員保密聲明書 #必備，上傳PTMS系統「5.計畫主持人聲明書 」欄位 12246
6.受試/受訪/基因/兒童同意書(ICF) #上傳PTMS系統「6.受試者同意書/受試者說明書」欄位 15954
7.研究執行之問卷、病患日誌卡、訪談大綱 #需註明版本日期，上傳PTMS系統「7.研究執行之問卷、病患日誌卡、訪談大綱」欄位 3115
8.招募受試者資料(招募文宣、廣告、單張等) #上傳PTMS系統「8.招募受試者廣告文宣品」欄位 4032
9.個案報告表(提供範例參考) #無適當理由不得免除，上傳PTMS系統「9.個案報告表」欄位 13278
10.主持人手冊 #若有則請附上，須註明版本日期，上傳PTMS系統「10.主持人手冊」欄位 3411
計畫主持人、共同/協同主持人及協同研究人員之學經歷、著作及所受之背景資料 提供履歷範本與如何上傳履歷與證書操作說明 7570
12.相關研究人員-人體試驗相關倫理課程時數表(不包含計畫主持人、共同/協同主持人) 上傳PTMS系統「12.其他研究人員臨床試驗及醫學倫理相關訓練課程證明影本」欄位 5575
15.資料及安全性監測計畫(DSMP) #研究對象為易受傷害族群(如：未成年人、受刑人、原住民、孕婦、精神病人等)之介入性試驗，上傳PTMS系統「15.資料及安全性監測計畫」欄位 3898
17.顯著財務利益暨非財務關係申報說明（適用研究人員） 限其他研究團隊成員 (研究助理、研究護理師、助理等)上傳PTMS系統「17.顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員)」欄位 6593
18.臨床試驗藥品資料表 #藥品類必備文件，上傳PTMS系統「18.臨床試驗藥品資料表」欄位 2156
試驗醫療器材簡介 #醫療器材/技術，上傳PTMS系統「30.試驗醫療器材簡介」欄位 2361
31.醫療技術簡介 #視需要，上傳PTMS系統「31.醫療技術簡介」欄位 1701
基因研究簡介 #基因研究類必備文件，上傳PTMS系統「32.基因轉殖簡介」欄位 2039
試驗疫苗簡介 #試驗疫苗類必備文件，上傳PTMS系統「35.其他」欄位 1068
34.繳費證明單 #必備，繳交審查費必填表單 9189
34-1.暫緩/減免繳交審查費用申請表 #上傳PTMS系統「34.繳費證明單影本」欄位 5983
35.擔保書重點內容 供參考 1630
35.資料庫研究計畫說明單 #使用資料庫研究案件必備 3409
35.人體生物庫研究材料取用單 1295
35.新案建檔表格Excel #必備，上傳「35.其他」欄位 7423
35.試驗研究計畫研究人力表 2519
35.輻射人體試驗實驗申請同意書 請先送至本院輻射相關單位審查通過，再將此表單上傳至PTMS系統35.其他欄位(若有相關問題請致電16539李秀文小姐)。 292
36.生物安全暨基因重組實驗申請書 請先送至本院生物安全委員會審查通過，再將此表單上傳至PTMS系統35.其他欄位。 151
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更新時間:2024/5/2 下午 01:25:49

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