三軍總醫院人體試驗審議會行政管理中心

受試者保護、諮詢、輔導、建議專線：02-8792-3311＃17763

承辦單位：IRB行政管理中心

承辦人員：莊如峰執行秘書

試驗不是非參加不可，因此參加試驗前需先知道：

1.臨床試驗的目的是什麼? 

多數臨床試驗的目的是為了瞭解試驗藥品的療效或副作用，這類臨床試驗可能具有治療疾病的意義，受試者參與試驗有機會改善病情。但也有些臨床試驗不具治療目的，例如藥物動力學試驗的目的，是為了瞭解藥品在人體的吸收、分布、代謝、排除性質，而不在治療疾病。受試者可以藉由了解臨床試驗目的，來判斷參與試驗對自己的意義，並決定是否參加試驗。

2.臨床試驗過程將發生什麼事?

(例如隔多久要回診一次?每次要抽多少血?做什麼檢查?)，會帶給生活多少不便(例如不能開車，須避孕等)，以及有哪些限制(例如不能服用其他可能影響臨床試驗結果的藥品、不能喝酒、抽菸或攝取特定食物等)。 

3.可能會發生什麼不良反應?

臨床試驗是一種研究，研究就是探索未知，就可能有風險。因此您需要知道參加這個試驗的危險性有多大。您在決定參與試驗前務必問清楚，目前已知可能會發生的副作用以及發生機率。同時，您也一定要了解萬一發生危險或緊急狀況時，該怎麼辦?和誰聯絡?如何聯絡?以及誰會提供您的後續醫療救治。

4.參加臨床試驗是否需花錢?是否有補助?

原則上受試者不需支付臨床試驗相關的醫療費用。但是受試者參加試驗，有可能必須增加回診次數，因而增加花費，有些臨床試驗會提供車馬費，可以在參加試驗之前先行確認。

5.我的身體狀況可以參加臨床試驗嗎?

臨床試驗都會訂定適合參加試驗的條件，受試者必須經過身體狀況的評估，符合試驗的篩選標準才能參加。

6.試驗對您的益處及預期效果?

臨床試驗不一定對個人的疾病醫療有幫助，但試驗結果有可能幫助和您有同樣健康問題的人，了解試驗的預期效益，可以幫助您判斷是否參加試驗。

7.不參加試驗有沒有其他治療方法?

在參加臨床試驗嘗試新的治療方法之前，須要先了解您是否還有其他可選擇的治療方法，您可以和您的醫師(臨床試驗計畫主持人)討論這些可能的治療選擇。

受試者有哪些權益?

在詢問您是否參與臨床試驗之前，研究人員應告知您有關參與臨床試驗的事情，以確保您充分地了解並決定是否參與臨床試驗，以下是您的重要權益：

1.您可以自由決定是否參與臨床試驗，參與後也可以隨時退出試驗。

您可以決定不要參加臨床試驗，或在參與後可不具理由在任何時間停止參與。這都不會影響您的任何權益及與醫師(臨床試驗計畫主持人)之間的關係。

2.您可以隨時詢問關於試驗的問題。

臨床試驗的主持人將會詳實地回答您的問題。您的安全及福址將一直是最重要的考量，要把所有的風險和不適，盡可能地降到最低。

3.您的隱私及機密將會獲得仔細維護。

臨床試驗的主持人將仔細地處理您的個人資料，而且會尊重您的隱私並竭力保密。

4.保有您現在所擁有的合法權利。

參與臨床試驗時，並不會放棄任何您原有之合法權利。

受試者有哪些義務?

為維護您自身之安全，以及確保臨床試驗的正確性，臨床試驗受試者請確實遵守試驗程序規定，遵從試驗主持人的指示，按時接受治療及回診訪視。請務必遵守試驗過程中之用藥禁忌及注意事項，出現任何不良反應或副作用請告知您的醫師(試驗主持人)。

資料來源： 財團法人台灣醫界聯盟基金會